IL MINISTRO DELLA SANITA'
Visti i decreti del Ministro della sanita' 28 luglio e 25 agosto
1977, pubblicati rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale n. 216 del
9 agosto 1977 e n. 328 del 1 settembre 1977;
Visto l'art. 6, comma 1, lettera c) della legge 23 dicembre 1978,
n. 833, pubblicata nel supplemento della Gazzetta Ufficiale n. 360
del 28 dicembre 1978;
Visto l'art. 8, comma 11, del decreto legislativo 29 maggio 1991,
n. 178, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 139 del 19 giugno
1991;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 27 aprile 1992,
pubblicato nel supplemento alla Gazzetta Ufficiale n. 139 del 15
giugno 1992;
Visto l'art. 1, comma c), del decreto del Presidente della
Repubblica del 21 settembre 1994, n. 754, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 15 del 19 gennaio 1995;
Viste le linee guida per le prove cliniche, di cui al volume III
della pubblicazione della Commissione europea ÊLa disciplina relativa
ai medicinali nella Unione europea¾, 1996, e relativi aggiornamenti;
Visto l'art. 108 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 136 del 13 giugno 1995;
Considerato che nelle more di una specifica normativa per la
sperimentazione clinica dei medicinali
E' necessario recepire le linee guida dell'Unione europea di
buona pratica clinica per l'esecuzione delle sperimentazioni cliniche
dei medicinali, adottate dall'Agenzia europea per la valutazione dei
medicinali (EMEA) nella seduta plenaria del Comitato permanente per i
medicinali per uso umano (CPMP) del 17 luglio 1996 di cui al
documento E6: Good Clinical Practice: Consolidated Guideline
(CPMP/ICH/135/1995,);
Considerato che nelle more di una specifica normativa relativa ai
comitati etici, e' opportuno, limitatamente ai compiti connessi con
le sperimentazioni cliniche dei farmaci, definire le modalita' di
recepimento delle citate linee guida in relazione alle attivita' dei
comitati etici;
Decreta:
Art. 1.
Recepimento delle linee guida dell'U.E. di buona pratica
clinica
1. Le linee guida di buona pratica clinica citate in premessa e
riportate all'allegato 1 costituiscono le norme tecniche e
procedurali di riferimento per l'effettuazione delle sperimentazioni
cliniche e dei medicinali in Italia.
2. In conformita' a quanto previsto al comma 1, l'allegato 1 al
decreto ministeriale 27 aprile 1992, recante "Disposizioni sulle
documentazioni tecniche da presentare a corredo delle domande di
autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali
per uso umano, anche in attuazione della direttiva n. 91/507/CEE", e'
sostituito dall'allegato 1 al presente decreto.